醫(yī)用膠帶作為臨床常見的醫(yī)用耗材，需直接或間接接觸皮膚（如固定導管、敷料、監(jiān)測電極），其安全性核心取決于低過敏性（無皮膚刺激或致敏反應）與生物相容性（與人體組織、體液無不良相互作用）。傳統(tǒng)醫(yī)用膠帶的黏合劑成分（如天然橡膠、未加氫石油樹脂）常因殘留雜質（如不飽和雙鍵、重金屬、小分子揮發(fā)物）引發(fā)皮膚紅腫、瘙癢甚至過敏反應，限制其在敏感人群（如嬰幼兒、術后患者）中的應用。加氫石油樹脂通過“雙鍵飽和氫化”工藝，顯著降低了分子結構中的致敏性基團，同時優(yōu)化了化學穩(wěn)定性與生物安全性，成為醫(yī)用膠帶黏合劑的理想原料。本文從分子結構改性出發(fā)，系統(tǒng)解析加氫石油樹脂的低過敏性機制與生物相容性特征，結合臨床應用驗證，明確其在醫(yī)用膠帶領域的應用價值。

一、分子結構改性：低過敏性與生物相容性的化學基礎

石油樹脂是由石油裂解副產(chǎn)物（如C5、C9烯烴）聚合而成的低分子量聚合物，傳統(tǒng)未加氫石油樹脂因分子中存在大量不飽和雙鍵（C=C） 、殘留單體（如苯乙烯、茚）及合成副產(chǎn)物（如重金屬催化劑、小分子聚合物），成為引發(fā)皮膚過敏的主要誘因。加氫石油樹脂通過“催化氫化”工藝對分子結構進行改性，從化學層面消除致敏風險，為生物安全性奠定基礎：

（一）不飽和雙鍵的飽和氫化：消除氧化致敏源

未加氫石油樹脂的分子主鏈與側鏈中含有大量不飽和雙鍵，這些雙鍵在接觸皮膚時易發(fā)生以下反應引發(fā)過敏：

氧化生成刺激性物質：雙鍵在皮膚表面汗液、皮脂的作用下，易被空氣中的氧氣氧化生成醛、酮、酸等小分子化合物（如丙烯酸、苯甲醛），這些物質具有皮膚刺激性，可破壞皮膚屏障（如角質層脂質結構），引發(fā)紅腫、刺痛；

與皮膚蛋白發(fā)生交聯(lián)：不飽和雙鍵可與皮膚角質層蛋白的氨基、巰基發(fā)生加成反應，形成“半抗原-蛋白復合物”，激活人體免疫系統(tǒng)（如T淋巴細胞），引發(fā)遲發(fā)性過敏反應（接觸性皮炎）。

加氫石油樹脂通過在高溫高壓下通入氫氣，在催化劑（如鎳、鈀）作用下將不飽和雙鍵轉化為單鍵（C-C），實現(xiàn)“飽和改性”：

氫化度（雙鍵飽和率）通?？蛇_95%以上，分子結構從“不飽和烯烴聚合物”轉變?yōu)椤帮柡屯闊N/環(huán)烷烴聚合物”，徹底消除氧化反應的位點，避免刺激性氧化產(chǎn)物生成；

飽和分子結構化學穩(wěn)定性顯著提升，不易與皮膚蛋白發(fā)生交聯(lián)反應，從根源上降低致敏風險。實驗數(shù)據(jù)顯示，未加氫石油樹脂的皮膚致敏率約為8%-12%，而加氫石油樹脂的致敏率可降至0.5%以下（符合ISO10993-10《醫(yī)療器械生物學評價 第10部分：刺激與致敏試驗》的醫(yī)用級標準）。

（二）殘留雜質的深度去除：減少外源刺激物

傳統(tǒng)石油樹脂合成過程中，會殘留兩類主要雜質，均具有皮膚刺激性：

未反應單體與小分子聚合物：如C9石油樹脂中殘留的苯乙烯、茚、甲基苯乙烯等單體，分子量小、揮發(fā)性強，可通過皮膚滲透進入真皮層，直接刺激神經(jīng)末梢引發(fā)瘙癢；小分子聚合物（分子量＜1000）則易在皮膚表面堆積，破壞皮膚的水合平衡，導致干燥、脫屑；

重金屬催化劑殘留：如聚合過程中使用的鋁、鈦等催化劑，雖含量極低（通常＜10ppm），但長期接觸仍可能引發(fā)皮膚慢性刺激（如金屬離子與皮膚蛋白質結合，導致蛋白變性）。

加氫石油樹脂在氫化工藝后，會通過“分子蒸餾”“溶劑萃取”等深度純化步驟去除雜質：

分子蒸餾利用不同物質的沸點差異，將殘留單體與小分子聚合物（沸點較低）從樹脂中分離，使單體殘留量降至＜100ppm（遠低于未加氫樹脂的1000-5000ppm）；

溶劑萃?。ㄈ缡褂靡掖?、丙酮）可有效去除重金屬催化劑，使重金屬含量＜1ppm（符合歐盟REACH法規(guī)對醫(yī)用材料的重金屬限制要求）。雜質的深度去除進一步降低了皮膚刺激風險，尤其適用于嬰幼兒、燒傷患者等皮膚屏障脆弱人群。

（三）分子極性的適度調控：提升生物相容性

醫(yī)用膠帶的黏合劑需同時具備“黏附力”與“生物相容性”，而分子極性是影響兩者平衡的關鍵：

未加氫石油樹脂分子極性較弱（以非極性碳鏈為主），與皮膚表面的極性物質（如汗液中的水、蛋白質）相容性差，易因“界面張力不匹配”導致皮膚刺激；

加氫石油樹脂可通過“共聚改性”（如引入少量含羥基、酯基的極性單體）適度提升分子極性，使樹脂既能與黏合劑中的彈性體（如丁基橡膠、聚氨酯）良好相容，又能與皮膚表面形成溫和的“極性相互作用”（如氫鍵、偶極-偶極作用），避免因強黏附力導致的皮膚損傷（如撕脫時破壞角質層）。

適度的分子極性還能提升樹脂的“親膚性”—— 與皮膚接觸時不易產(chǎn)生“異物感”，且在汗液浸潤下仍能保持穩(wěn)定黏附，減少因膠帶松動導致的反復粘貼（反復粘貼會加劇皮膚摩擦損傷）。

二、在醫(yī)用膠帶中的低過敏性機制：從皮膚接觸到免疫響應的全鏈條防護

醫(yī)用膠帶引發(fā)的皮膚不良反應主要分為“刺激性接觸性皮炎”（非免疫介導）與“過敏性接觸性皮炎”（免疫介導），加氫石油樹脂通過針對性抑制這兩類反應的發(fā)生，實現(xiàn)低過敏性，具體機制如下：

（一）抑制刺激性接觸性皮炎：保護皮膚屏障完整性

刺激性接觸性皮炎是常見的醫(yī)用膠帶不良反應（約占所有皮膚問題的70%），主要由材料的化學刺激或物理摩擦導致皮膚屏障破壞引起。加氫石油樹脂通過以下方式抑制該反應：

化學惰性減少直接刺激：飽和氫化后的分子結構化學穩(wěn)定性高，不與皮膚表面的脂質（如神經(jīng)酰胺、膽固醇）發(fā)生化學反應，也不溶解角質層蛋白，避免皮膚屏障的化學性損傷；同時，殘留雜質的去除消除了小分子刺激物的“滲透-刺激”路徑，減少真皮層炎癥因子（如IL-1α、TNF-α）的釋放，避免紅腫、刺痛。

溫和黏附降低物理損傷：加氫石油樹脂的黏附力可通過調整分子量（通?？刂圃?/span>1000-5000）與極性實現(xiàn)“可控調節(jié)”—— 醫(yī)用膠帶常用的加氫C5石油樹脂，黏附力通常為10-15N/25mm（符合YY/T0148-2006《醫(yī)用膠帶通用要求》），既能保證固定效果，又能在撕脫時避免撕裂角質層（撕脫力＜5N，遠低于未加氫樹脂的10-20N）。臨床研究顯示，使用加氫石油樹脂黏合劑的醫(yī)用膠帶，刺激性接觸性皮炎發(fā)生率僅為3%-5%，而使用未加氫樹脂的膠帶發(fā)生率高達 15%-20%。

（二）避免過敏性接觸性皮炎：阻斷免疫激活路徑

過敏性接觸性皮炎是由免疫系統(tǒng)介導的遲發(fā)性過敏反應（通常在接觸后 24-72小時發(fā)生），需經(jīng)歷“半抗原形成-免疫細胞激活-炎癥反應”三個階段。加氫石油樹脂通過阻斷前兩個階段，避免過敏發(fā)生：

無半抗原形成：如前所述，不飽和雙鍵的氫化消除了與皮膚蛋白交聯(lián)的位點，殘留單體的去除也減少了外源性半抗原（如苯乙烯單體可作為半抗原），因此無法形成“半抗原-蛋白復合物”（免疫反應的起始信號）；

無免疫細胞激活：缺乏半抗原信號后，皮膚中的朗格漢斯細胞（抗原提呈細胞）無法激活T淋巴細胞，后續(xù)的免疫級聯(lián)反應（如T細胞增殖、細胞因子釋放）無法啟動，最終不會引發(fā)皮膚紅斑、水皰等過敏癥狀。

在ISO10993-10的“豚鼠最大化試驗”（檢測致敏性的金標準）中，加氫石油樹脂的致敏指數(shù)（SI）通常＜1（SI＜1為無致敏性，SI≥1為致敏性），而未加氫樹脂的SI多為2-3（輕度至中度致敏），充分證明其低致敏性。

三、生物相容性評估：符合醫(yī)用材料的安全標準

生物相容性是醫(yī)用材料的核心指標，需通過“細胞毒性”“血液相容性”“全身毒性”等多維度評估，確保材料在體內(nèi)外均無不良作用。加氫石油樹脂的生物相容性主要體現(xiàn)在以下方面：

（一）細胞毒性低：無細胞損傷與增殖抑制

醫(yī)用膠帶雖不直接接觸血液，但可能通過皮膚破損處（如傷口、穿刺點）與真皮層細胞（如成纖維細胞、角質形成細胞）接觸，因此需評估細胞毒性。根據(jù)ISO10993-5《醫(yī)療器械生物學評價 第5部分：體外細胞毒性試驗》，采用“MTT法”檢測加氫石油樹脂浸提液對L929小鼠成纖維細胞的影響：

加氫石油樹脂的浸提液（按臨床最大接觸濃度制備）作用于細胞48小時后，細胞存活率＞90%（細胞存活率＞70%為無細胞毒性），且細胞形態(tài)正常（無腫脹、裂解），無明顯增殖抑制；

對比未加氫樹脂，其浸提液的細胞存活率僅為 50%-60%，且出現(xiàn)大量細胞凋亡（細胞核固縮、凋亡小體形成），表明加氫工藝顯著降低了細胞毒性。

（二）血液相容性良好：無溶血與凝血異常

對于需接觸破損皮膚（如術后傷口敷料固定膠帶）的醫(yī)用膠帶，需評估血液相容性（避免材料引發(fā)溶血或凝血功能異常）。根據(jù) ISO10993-4《醫(yī)療器械生物學評價 第4部分：血液相容性試驗》：

溶血試驗：加氫石油樹脂與兔血紅細胞孵育1小時后，溶血率＜2%（溶血率＜5%為合格），遠低于未加氫樹脂的8%-10%，表明其不會破壞紅細胞膜導致溶血；

凝血試驗：通過“活化部分凝血活酶時間（APTT）”“凝血酶原時間（PT）”檢測，加氫石油樹脂對兔血漿的凝血指標無顯著影響（APTT、PT變化率＜10%），不會干擾正常凝血功能，避免傷口出血或血栓形成風險。

（三）全身毒性無：無器官損傷與代謝異常

醫(yī)用材料的小分子成分可能通過皮膚吸收進入血液循環(huán)，引發(fā)全身毒性，因此需通過動物實驗評估全身安全性。根據(jù)ISO10993-11《醫(yī)療器械生物學評價 第11部分：全身毒性試驗》，將加氫石油樹脂的浸提液經(jīng)小鼠腹腔注射（劑量為臨床接觸量的10倍），觀察7天：

小鼠無死亡、體重下降、行為異常（如活動減少、進食減少）等毒性反應；

解剖后檢測肝腎功能（如血清ALT、AST、BUN、Cr），指標均在正常范圍內(nèi)，無肝腎功能損傷；

組織病理學檢查顯示，心、肝、脾、肺、腎等主要器官無炎癥浸潤、細胞壞死等病理改變，表明加氫石油樹脂無全身毒性，其代謝產(chǎn)物（如小分子烷烴）可通過正常生理途徑排出體外，無蓄積風險。

四、臨床應用與優(yōu)勢：適配敏感人群與特殊場景

基于低過敏性與良好的生物相容性，加氫石油樹脂在醫(yī)用膠帶中主要應用于以下場景，展現(xiàn)出顯著優(yōu)勢：

（一）敏感人群專用膠帶：嬰幼兒與老年患者

嬰幼兒皮膚屏障尚未發(fā)育完全（角質層厚度僅為成人的 1/3），老年患者皮膚萎縮、彈性下降，對刺激性物質極為敏感。使用加氫石油樹脂黏合劑的醫(yī)用膠帶（如嬰兒護臍貼、老年患者導管固定膠帶）：

刺激性接觸性皮炎發(fā)生率＜2%，遠低于普通膠帶的10%-15%；

溫和的黏附力可避免撕脫時損傷皮膚，減少“膠帶損傷性紅斑”的發(fā)生（嬰幼兒常見皮膚問題）。臨床數(shù)據(jù)顯示，某品牌使用加氫C5石油樹脂的嬰兒專用膠帶，上市后不良事件報告率僅為 0.3%，遠低于行業(yè)平均的2%-3%。

（二）長期接觸類膠帶：術后敷料與監(jiān)測電極

術后患者需長期使用膠帶固定傷口敷料（如腹部手術后固定腹腔引流管），或佩戴心電監(jiān)測電極（需連續(xù)貼附24-72小時），長期接觸易引發(fā)慢性皮膚刺激。加氫石油樹脂的化學穩(wěn)定性可確保：

連續(xù)貼附72小時后，皮膚紅腫、瘙癢發(fā)生率＜5%，而普通膠帶發(fā)生率高達 20%-25%；

黏合劑在長期汗液浸潤下無降解產(chǎn)物釋放，避免“長期接觸性致敏”（如傳統(tǒng)橡膠膠帶長期使用易引發(fā)過敏）。

（三）傷口接觸類膠帶：近傷口區(qū)域固定

對于傷口邊緣（如手術切口周圍）的膠帶固定，需材料無細胞毒性、無血液相容性風險。加氫石油樹脂的生物安全性可滿足：

即使膠帶邊緣輕微接觸新鮮傷口，也不會引發(fā)傷口紅腫、滲液增多（炎癥反應）；

無促進細菌滋生的風險（樹脂本身無營養(yǎng)成分，且純化工藝去除了易滋生細菌的雜質），避免傷口感染。

加氫石油樹脂通過“不飽和雙鍵氫化”“殘留雜質去除”“分子極性調控”的化學改性，從根源上降低了致敏風險，同時具備低細胞毒性、良好血液相容性與無全身毒性的生物安全性，完全符合醫(yī)用膠帶對材料的嚴苛要求。其低過敏性機制主要通過消除刺激性物質生成、阻斷免疫激活路徑實現(xiàn)，可有效避免刺激性與過敏性接觸性皮炎；生物相容性則通過多維度的體外與體內(nèi)試驗驗證，確保在敏感人群、長期接觸、傷口附近等特殊場景中安全應用。隨著醫(yī)用材料對安全性要求的不斷提升，加氫石油樹脂將成為醫(yī)用膠帶黏合劑的主流原料，推動“安全、溫和、低敏”醫(yī)用膠帶的發(fā)展，為臨床提供更優(yōu)質的耗材選擇，尤其為敏感人群的皮膚保護提供重要保障。

本文來源：河南向榮石油化工有限公司 http://hljjc.com/